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                                          西安利君康樂制藥公司獲批藥品生產許可證
                                          信息來源:利君集團公司       發表時間:2021-12-10 11:32:04       閱讀次數:
                                            

                                          西安利君康樂制藥有限責任公司新建GMP生產基地項目,于2021年11月,順利通過了陜西省藥品和疫苗檢查中心生產許可增項和藥品生產質量管理規范符合性現場檢查。2021年12月7日取得藥品生產許可證增項證照,標志康樂制藥位于西安市臨潼區的大容量注射劑生產基地可以正式生產和銷售直立式聚丙烯輸液袋大輸液產品。
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                                          投入1億多元進行整體改造的大容量注射劑生產車間,陜西省藥監局開展了一對一幫扶指導。在嚴格審查的前提下,多次深入企業進行現場指導,使企業少走彎路,確保如期通過生產許可增項和GMP符合性檢查。11月2—5日,由陜西省藥品和疫苗檢查中心專家組,對康樂制藥公司大容量注射劑(直立式聚丙烯輸液袋)藥品生產許可合并藥品生產質量管理規范符合性進行了現場檢查。在現場檢查驗收過程中,專家組對公司質量管理、生產管理、物料與產品等生產質量管理體系活動通過聽取匯報、查閱文件記錄資料、現場檢查提問等多種形式,進行了全面驗收檢查。西安利君康樂制藥公司大容量注射劑(直立式聚丙烯輸液袋)符合生產許可增項要求、符合藥品GMP管理規范要求。
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                                          生產許可證增項的取得,標志著康樂制藥公司將進入新的里程碑,為企業發展奠定了堅實的基礎。企業會按照“規范、達標、提升、到位”的基本要求,深入PDCA的管理思想,筑牢生產質量管理規范這個基礎,實現高質量發展。
                                          近年來,康樂制藥立足企業長遠發展,不斷加大研發投入和引進先進設備技術,乘勢而上實現產品更新換代和質量提升,大幅度提高了企業的綜合水平和防抗風險能力。隨著研發產品批件的不斷增多,“航空”商標產品將逐步推向市場,公司經濟效益和社會效益也將逐步突顯,康樂制藥必將成長為陜西省內一流的專業化輸液生產企業。

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